Quality Assurance Specialist (Validaciones/Cualificaciones)

Quienes somos

Desde Ferrer queremos impulsar una nueva forma de hacer negocio y de estar en el mundo. Nuestro propósito es generar un impacto positivo en la sociedad.   Nuestro negocio no es un fin en sí mismo, sino un medio para generar cambios sociales sustanciales. Somos activistas 24/7 luchando por un planeta sostenible, por la igualdad de oportunidades y situando a las personas en el centro. Rechazamos el “greenwashing” y las promesas vacías, apostamos por la acción. Todo ello, nos ha llevado a certificarnos en 2021 como empresa GPTW y en 2022 como empresa BCorp.

Para alcanzar nuestro propósito y con el objetivo de aportar valor significativo y diferencial a las personas que sufren dolencias graves, en Ferrer hemos definido una clara estrategia global encaminada al desarrollo de una cartera de productos innovadores capaces de transformar la vida de los pacientes que padecen dichas enfermedades severas y debilitantes, con especial foco en enfermedades pulmonares vasculares e intersticiales y trastornos neurológicos.

Fundada en Barcelona en 1959, nuestros productos están presentes en más de cien países y contamos con un equipo de 1.800 personas. Futurxs lideres del cambio, motivadxs por generar un impacto positivo en la sociedad.

Tu misión

Actualmente estamos buscando un/a Quality Assurance Specialist (Validaciones/Cualificaciones) para el equipo de Calidad y que reportará al Validation & Qualification Manager.

Responsibilidades

• Asegurar el cumplimiento del programa anual de validaciones/cualificaciones, coordinando las actividades del Equipo de Validación y Cualificación.
• Redactar y revisar la documentación relacionada con su ámbito de aplicación (protocolos e informes de validación);  y garantizar el estado actualizado y vigente de la misma.
• Participar activamente en la ejecución de las validaciones de proceso (elaboración, estabilidad del granel, acondicionado y limpieza) para asegurar que se cumple con lo establecido en el protocolo de validación.
• Extraer datos de las validaciones de proceso y realizar el tratamiento y evaluación estadístico.
• Participar en la implementación de la verificación continua del proceso de fabricación.
• Elaborar los estudios del peor caso a nivel de validaciones de limpieza aplicando un análisis de riesgo incluyendo los cálculos del PDE.
• Evaluar la criticidad y gestionar las desviaciones y/o controles de cambios que puedan producirse durante el proceso de validación conjuntamente con los demás miembros del Equipo de Validación y Cualificación.
• Colaborar con el Equipo de Validación y Cualificación en la realización de las acciones correctivas/preventivas derivadas de las desviaciones y/o controles de cambios (p. ej sesiones de formación).
• Siempre que proceda, aplicar técnicas de análisis de riesgo en los procesos y áreas concernientes a su ámbito de actuación para buscar oportunidades de mejora y optimización.
• Participar y colaborar en la revisión de las transferencias de los procesos de fabricación.
• Participar de los controles de cambios que se soliciten en su ámbito de actuación.
• Participar en elaboración del Programa Anual de Cualificación de equipos/instalaciones/servicios y colaborar para asegurar su ejecución y cumplimiento.
• Revisar la base documental técnica y de cualificación de los equipos de producción, servicios e instalaciones de la planta (Planes Maestros, AR, DQ, FAT, IQ, OR, ARR, PQ) para asegurar que éstos cumplen con las normas internas de Ferrer y los estándares de referencia del Sistema de Calidad Farmacéutico y las normas de Seguridad, Salud y Medio Ambiente.

¿Por qué Ferrer?

• Impactar positivamente en la sociedad
• Posibilidad de participar en acciones de voluntariado.
• Cultura corporativa basada en la confianza y la responsabilidad.
• Modelo de trabajo hibrido y colaborativo.
• Oportunidades de Desarrollo y aprendizaje continuo.
• Tickets restaurant en caso de jornada partida.
• Retribución flexible
• Plan apoyo a las personas (asesoramiento psicológico, legal y financiero).