Senior QA Manager PV & Clínica

Quienes somos

Desde Ferrer queremos impulsar una nueva forma de hacer negocio y de estar en el mundo. Nuestro propósito es generar un impacto positivo en la sociedad.   Nuestro negocio no es un fin en sí mismo, sino un medio para generar cambios sociales sustanciales. Somos activistas 24/7 luchando por un planeta sostenible, por la igualdad de oportunidades y situando a las personas en el centro. Rechazamos el “greenwashing” y las promesas vacías, apostamos por la acción. Todo ello, nos ha llevado a certificarnos en 2021 como empresa GPTW y en 2022 como empresa BCorp.

Para alcanzar nuestro propósito y con el objetivo de aportar valor significativo y diferencial a las personas que sufren dolencias graves, en Ferrer hemos definido una clara estrategia global encaminada al desarrollo de una cartera de productos innovadores capaces de transformar la vida de los pacientes que padecen dichas enfermedades severas y debilitantes, con especial foco en enfermedades pulmonares vasculares e intersticiales y trastornos neurológicos.

Fundada en Barcelona en 1959, nuestros productos están presentes en más de cien países y contamos con un equipo de 1.800 personas. Futurxs lideres del cambio, motivadxs por generar un impacto positivo en la sociedad.

Tu misión

Posición estratégica dentro del Departamento de Garantía de Calidad Corporativa de Ferrer responsable del mantenimiento del Sistema de Calidad para las actividades de Desarrollo Clínico y Farmacovigilancia con enfoque en la mejora continua, así como en la investigación y resolución de Critical Quality issues.  Actuando como experta/o en GxP (GCP&GVP) colaborando y proporcionando asesoramiento a las áreas implicadas con el objetivo de asegurar la calidad y cumplimiento en las actividades de Desarrollo Clínico y Farmacovigilancia de Ferrer. Promoviendo la cultura de calidad dentro de la compañía.

Responsibilidades

• Asegurar la implementación del Plan Estratégico de la Compañía y de la Calidad Corporativa  en su ámbito de actuación.  
• Definir, implementar y mantener el Sistema de Calidad Corporativo, incorporando iniciativas para la mejora continua. 
• Definir, desarrollar, implementar y monitorizar “Key Quality Indicators” (KQIs) que permitan medir el buen funcionamiento del Sistema de Calidad.  
• Crear, revisar y/o aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) y otros documentos controlados, para el desempeño de funciones dentro del departamento de Calidad y áreas operacionales en ámbito de aplicación.
• Establecer un plan periódico de revisiones del sistema de calidad para evaluar su idoneidad, adecuación, efectividad y eficiencia.
• Evaluar, según necesidad, el impacto en el sistema sobre novedades y cambios en normativas y legislación aplicable asegurando el cumplimiento regulatorio. 
• Contribución en proyectos estratégicos transversales de Compañía y/o de Desarrollo asegurando cumplimiento con la Normativa GxP aplicable. 
• Gestionar Controles de Cambios garantizando la trazabilidad y correcta implementación de dichos cambios en cumplimiento con las prácticas de data integrity.
• Actuar como enlace entre/con las unidades funcionales y colaboradores para promover la estandarización, mejorar la comunicación, y potenciar la eficiencia de los sistemas de calidad mediante la cooperación en línea con la estrategia del departamento. 
• Asegurar que la toma de decisiones se realiza en base a criterios científicos apoyados en herramientas de Gestión de riesgos, según la conveniencia.
• Implementar, gestionar y mantener el sistema de gestión de desviaciones y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
• Participar en auditorías internas, externas e inspecciones.
• Gestión de la formación GCP/GVPs y desarrollo específico de los miembros de su equipo como de los de otras áreas involucradas en las actividades relacionadas con el mismo.
• Disponibilidad para hacer una función de advisor en temas relacionados con el sistema de calidad, regulaciones, GCP/GVPs y compliance regulatorio.
• Realizar la cualificación/ homologación y seguimiento de Proveedores de Farmacovigilancia y Desarrollo Clínico a nivel corporativo (incluyendo soporte a Filiales)
• Coordinación, realización y reporte de Due Diligences
• Planificar, programar, realizar y reportar auditorías en Farmacovigilancia y Desarrollo Clínico (auditorías GVPs y GCPs).
• Actuar como soporte para la monitorización de las acciones correctivas y preventivas.
• Asegurar el mantenimiento de la información relativa al Sistema de Calidad de Farmacovigilancia en el/los PSMF/s de Ferrer de acuerdo con la normativa aplicable.
• Asegurar la evaluación y seguimiento periódico de nuestros terceros, incluyendo filiales, Business Partners y proveedores en materia de Farmacovigilancia y Desarrollo Clínico.
• Gestión e implementación del Sistema de Calidad de Investigación Pre-Clínica (Non-Clinical Research) en colaboración con el equipo de Quality Assurance R&D. Funciones principalmente focalizadas en el desarrollo y mantenimiento de PNTs, homologación y seguimiento de proveedores y gestión de auditorías en el ámbito GLP.

¿Por qué Ferrer?

• Impactar positivamente en la sociedad
• Posibilidad de participar en acciones de voluntariado.
• Cultura corporativa basada en la confianza y la responsabilidad.
• Modelo de trabajo hibrido y colaborativo.
• Oportunidades de Desarrollo y aprendizaje continuo.
• Tickets restaurant en caso de jornada partida.
• Retribución flexible
• Plan apoyo a las personas (asesoramiento psicológico, legal y financiero).