QA Validaciones - II

Funciones

• Asegurar el cumplimiento del programa anual de validaciones, coordinando las actividades del Equipo de Validación
• Redactar y revisar la documentación relacionada con su ámbito de aplicación (protocolos e informes de validación);  y garantizar el estado actualizada y vigente de la misma
• Participar activamente en la ejecución de las validaciones de proceso (elaboración, estabilidad del granel, acondicionado y limpieza) para asegurar que se cumple con lo establecido en el protocolo de validación
• Extraer datos de las validaciones de proceso y realizar el tratamiento y evaluación estadístico.
• Participar en la implementación de la verificación continua del proceso de fabricación
• Elaborar los estudios del peor caso a nivel de validaciones de limpieza aplicando un análisis de riesgo incluyendo los cálculos del PDE
• Evaluar la criticidad y gestionar las desviaciones y/o controles de cambios que puedan producirse durante el proceso de validación conjuntamente con los demás miembros del Equipo de Validación
• Colaborar con el Equipo de Validación en la realización de las acciones correctivas/preventivas derivadas de las desviaciones y/o controles de cambios (p. ej sesiones de formación)
• Siempre que proceda, aplicar técnicas de análisis de riesgo en los procesos y áreas concernientes a su ámbito de actuación para buscar oportunidades de mejora y optimización
• Participar y colaborar en la revisión de las transferencias de los procesos de fabricación
• Participar de los controles de cambios que se soliciten en su ámbito de actuación
• Participar en elaboración del Programa Anual de Cualificación de equipos/instalaciones/servicios y colaborar para asegurar su ejecución y cumplimiento.
• Revisar la base documental técnica y de cualificación de los equipos de producción, servicios e instalaciones de la planta (Planes Maestros, AR, DQ, FAT, IQ, OR, ARR, PQ) para asegurar que éstos cumplen con las normas internas de Ferrer y los estándares de referencia del Sistema de Calidad Farmacéutico y las normas de Seguridad, Salud y Medio Ambiente.