Estamos buscando un/a Senior QA Manager R&D / QP cuya misión será la de:
Supervisar el proceso de producción de medicamentos en investigación y desarrollo para asegurarse de que todos los productos cumplan con estándares consistentes.
Funciones:
- Definir, implementar y mantener el Sistema de Calidad Corporativo, incorporando iniciativas para la mejora continua.
- Definir, desarrollar, implementar y monitorizar “Key Quality Indicators” (KQIs) que permitan medir el buen funcionamiento del Sistema de Calidad.
- Crear, revisar y/o aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) y otros documentos controlados, para el desempeño de funciones dentro del departamento de Calidad y áreas operacionales en ámbito de aplicación y garantizar el estado actualizado y vigente de la misma.
- Evaluar, según necesidad, el impacto en el sistema sobre novedades y cambios en normativas y legislación aplicable asegurando el cumplimiento regulatorio.
- Contribuir en proyectos estratégicos transversales de Compañía y/o de Desarrollo asegurando cumplimiento con la Normativa GxP aplicable.
- Participar en auditorías internas, externas e inspecciones.
- Coordinar las actividades necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas internas de Ferrer, la normativa GMP y la normativa 21 CFR Part 210 & 211 en el departamento de Desarrollo Farmacéutico y en las diferentes fases de proyectos de desarrollo, tanto galénico como analítico.
- Participar en la implementación, gestión y mantenimiento del sistema de gestión de desviaciones y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
- Evaluación y aprobación de las desviaciones originadas en el ámbito de aplicación incluyendo las investigaciones de OOS, OOE, OOT y gestión de los CAPA’s derivados de dichas desviaciones.
- Participar en la gestión de Control de Cambios garantizando la trazabilidad y correcta implementación de dichos cambios en cumplimiento con las prácticas de data integrity.
- Gestionar y/o coordinar la solicitud a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) de las autorizaciones necesarias para la fabricación, importación y/o exportación de medicamentos en investigación.
- Gestionar y/o coordinar la solicitud a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) de las autorizaciones necesarias para el traslado de sustancias/productos estupefacientes utilizados en el área de Desarrollo Farmacéutico.
- Participar en la revisión de la documentación a presentar para la solicitud de autorización y registro de un ensayo clínico (IMPD) aplicable a su ámbito de actuación.
- Edición/revisión de Quality Agreements en aquellos casos en los que Ferrer actúe como fabricante subcontratado de un medicamento en investigación.
- Participar en la revisión de Quality Agreements en aquellos casos en los que Ferrer subcontrate la fabricación de un medicamento en investigación a una CMO.
- Realizar el seguimiento de la evolución de los ensayos clínicos en curso y de la medicación en investigación administrada para asegurar que ésta cumple las especificaciones aprobadas en todo momento y que no existe riesgo alguno para los pacientes en relación a aspectos de calidad del producto.
- Soporte a liberaciones de productos fabricados en planta, ejerciendo como Qualified Person aproximadamente un 20% de la jornada laboral.