CSV & Serialization Quality Assurance Officer

Misión del cargo

El/La QA de Serialización y Validación de Sistemas Informáticos, bajo la supervisión y según las instrucciones del Director Técnico y de Calidad Corporativo, es responsable de recopilar cualquier nueva legislación, o cambio en ésta, relacionada con la serialización y verificación de medicamentos a nivel global, evaluar el impacto de nuevas legislaciones o cambios de ésta e implementar los cambios necesarios a nivel de la herramienta corporativa de serialización, realizar las monitorizaciones necesarias a nivel de Ferrer y autoridades y, si hubieran, gestionar las posibles alertas de falsificación de medicamentos recibidas en el sistema corporativo o por parte de las autoridades (Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Russia Government Decree No. 1118 Amending No. 1556 on Serialization and Crypto, Public Law 113-54 No. 27, 2013 Tittle II – Drug Supply Chain Security). El técnico de serialización es el nexo (SPOC, Single Point of Contact) entre Ferrer y la EMVO (European Medicines Verification Organization) y los NMVS (National Medicines Verification System) así como el responsable del mantenimiento de contratos con estas entidades.

Principales responsabilidades

 Redactar y mantener actualizados los procedimientos que se deriven de la legislación e implementación de la serialización en Ferrer.

• Velar por el cumplimento de los estándares de calidad y normativa vigente de serialización en Ferrer a nivel corporativo.
• Evaluar el impacto de nuevas legislaciones o cambios de ésta para implementar los cambios necesarios a nivel de la herramienta corporativa. Así como, colaborar en la implementación de los cambios derivados en los sistemas de serialización en los diferentes centros locales de Ferrer y dar soporte en la integración de éstos sistemas.
• Dar soporte a las auditorías externas e inspecciones de autoridades sanitarias en materia de serialización.
• Realizar o dar soporte a auditorías a proveedores de servicios de serialización corporativos.
• Redactar y/o revisar la documentación corporativa relacionada con la serialización.
• Creación y mantenimiento del Master Product Data en la herramienta corporativa de serialización o, si aplica, portal de las autoridades que corresponda.
• Monitorización, si procede, de la correcta subida y distribución del Master Product Data en repositorio de autoridades desde la herramienta corporativa de serialización o, si aplica, en el portal de las autoridades que corresponda.
• Monitorización, si aplica, de la correcta subida y distribución de la información de lotes serializados en repositorio de autoridades en la herramienta corporativa de serialización.
• Generación de plantillas para generación de números de serie u obtención de éstos mediante cliente o autoridades (ej: cryptocloud) en la herramienta corporativa de serialización.
• Asignación de productos en la location de fabricación en la herramienta corporativa de serialización.
• Creación, actualización y comunicación a partner, si aplicara, del master company data (company y locations de Ferrer) así como de la estructura a nivel de GLN (Global Location Number) de Ferrer.
• Creación y/o actualización del master partner data.
• Revisión de números de serie y lote check de QA serialización en LIMS en productos fabricados en Ferrer.
• Realizar las actividades que sean necesarias en caso de incidencia en la subida de lotes a los repositorios para asegurar la correcta distribución de la información de serialización.
• Realizar los envíos de números de serie, si procede, a los clientes.
• Decomisionar en la herramienta corporativa los números de serie, si procede, que aún no han sido enviados a cliente, o de productos de Ferrer de lotes no subidos al EU-Hub o subidos a éste.
• Ejecutar las retiradas (withdrawals o recalls) a nivel de serialización mediante la herramienta corporativa de serialización.
• Realizar seguimiento/informes requeridos por los NMVS de las alertas recibidas en la herramienta corporativa.
• Dar respuesta a las solicitudes de información de alertas por parte de los NMVS, autoridades o partners.
• Dar respuesta/apoyo a las reclamaciones relacionadas con serialización.
• Realizar las investigaciones necesarias para esclarecer alertas o reclamaciones de serialización.
• Colaborar en la redacción y establecimiento de procedimientos para la gestión de alertas de serialización en Ferrer incluyendo sus filiales.
• Dar apoyo a las filiales en materia de serialización (informes de alertas, formación, asesoramiento…).
• Dar apoyo a los partner de Ferrer en otros países, así como a los clientes de los cuales Ferrer actúa como representante local.
• Dar apoyo en los Quality Agreement en materia de serialización en Ferrer y en los contratos con los proveedores de la herramienta corporativa de serialización.
• Dar apoyo en materia de serialización en traspasos de empresas de Ferrer y los contratos necesarios para ello.
• Gestionar los nuevos contratos y actualizaciones de contratos con EMVS y los NMVS que sean necesarios.
• Validación y mantenimiento de las nuevas versiones de la herramienta corporativa de serialización.
• Gestionar los controles de cambios e incidencias de la herramienta corporativa.
• Gestionar la investigación de desviaciones incluyendo la gestión y comprobación de la eficacia de las CAPA’s derivadas de dichas desviaciones y coordinar los controles de cambios del área de sistemas informáticos.
• Participar activamente en la formación en materia de serialización en Ferrer.
• Proporcionar datos objetivos de forma periódica para la elaboración de indicadores de calidad en el ámbito de serialización.